De FDA heeft duidelijk verklaard:



Toxicologen wijzen erop dat CBD-injecties een besmettingsrisico kunnen vormen: cannabisplanten zijn gevoelig voor het absorberen van zware metalen en pesticiden. Zelfs als tests door derden gekwalificeerd zijn, ligt de zuiverheidsnorm voor injecties veel hoger dan die van orale producten (ze moeten voldoen aan de USP<797>-specificaties voor steriele bereiding).

Naast deze uitdagingen op het gebied van regelgeving en veiligheid, spelen verpakkingsinnovaties nog steeds een belangrijke rol in het bredere landschap van vloeibare formuleringen en extracten.Een glazen druppelflesje kan bijvoorbeeld gebruikt worden voor etherische oliën van kruidenextracten, parfums, baardolie en andere vloeistoffen. Ideaal voor doe-het-zelfprojecten, kleine bedrijven en op reis. Deze flesjes hebben een inhoud van 30 ml, een amberkleurige glaskleur, lekvrije afdekkingen, UV-bescherming tegen schadelijke straling, zijn gemaakt van sterk en mooi glas, hebben een druppelflesje met tinctuur en zijn perfect voor zelfgemaakte cosmetica en etherische oliën. Ze zijn ook FDA-goedgekeurd, geschikt voor levensmiddelen, gemaakt van polyesterhars en bieden gas- en vochtbestendigheid, chemische stabiliteit en een hoge treksterkte.

Bovendien bieden innovatieve leveranciers groothandelsglazen druppelflessen aan met kindveilige zwarte glazen druppelaar om vloeibare extracten, etherische oliën en massageolie, enz. veilig te bewaren. Net zoals het bewaren en uitnemen van vloeistoffen heel eenvoudig is met behulp van de meegeleverde glazen druppelaar. Het kobaltblauwe glas is ontworpen om de inhoud van de flessen te beschermen tegen uv-straling. Het glas is bovendien duurzaam genoeg om te voorkomen dat het breekt bij een val.

Voorstanders zijn echter van mening dat als injecteerbare CBD volgens de regelgeving wordt geregistreerd, het de leemte in de markt voor pijnbestrijding kan opvullen. Volgens gegevens van Brightfield Group zal de omvang van de Amerikaanse CBD-markt alleen al in 2023 6 miljard dollar bedragen, waarvan de medische sector meer dan 40% voor zijn rekening neemt, en de vraag van patiënten naar alternatieve therapieën blijft toenemen.

Hoe kan ik een CBD-injectieproduct conform de regelgeving op de markt brengen?
Als een bedrijf van plan is om injecteerbare CBD-producten in de Verenigde Staten op de markt te brengen, moet het de volgende aanpak volgen:
Productclassificatie verduidelijken
Geneesmiddeltraject: Volgens de aanvraag voor een nieuwe geneesmiddelenaanvraag (NDA) of de aanvraag voor een biologische licentie (BLA) is het noodzakelijk om preklinische onderzoeksgegevens (dierproeven) en gegevens uit klinische fase III-onderzoeken in te dienen om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen.
Pad voor medisch hulpmiddel: Als het product wordt gebruikt als hulpmiddel voor toediening van medicijnen (zoals een bijpassend injectiehulpmiddel), moet het 510(k)- of PMA-goedkeuring doorstaan.
API- en DMF-vereisten
CBD als API-normen: CBD als actief farmaceutisch ingrediënt moet voldoen aan de zuiverheids-, onzuiverheidslimieten- en stabiliteitsnormen van USP (United States Pharmacopeia) of ICH (International Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Bedrijven moeten volledige chemische, productie- en controlegegevens (CMC) aanleveren, inclusief syntheseproces, analysemethoden en bewijs van batchconsistentie.
DMF indienen: DMF (Drug Master File) is een vertrouwelijk document dat bij de FDA wordt ingediend en gedetailleerde gegevens over het productieproces, de kwaliteitscontrole en de veiligheid van de API bevat. Voor CBD-injecties moeten bedrijven een Type II DMF (API Master File) indienen ter referentie bij de FDA bij de beoordeling van medicijnaanvragen. DMF moet regelmatig worden bijgewerkt en door de FDA worden beoordeeld om te garanderen dat aan de cGMP-vereisten wordt voldaan.
Voldoen aan productienormen
Productiefaciliteiten moeten voldoen aan cGMP (current Good Manufacturing Practices) om steriliteit en pyrogeenvrije productie te garanderen. Injecties moeten voldoen aan de USP<71> steriliteitstest, USP<85> endotoxinetest en gegevens over stabiliteitsstudies overleggen.
Compliance-claims en labels

Naleving op staatsniveau
Zorg ervoor dat de CBD-grondstof afkomstig is van industriële hennep met een THC-gehalte van ≤ 0,3% (conform de Farm Bill van 2018). Sommige staten (zoals Idaho) verbieden alle hennepderivaten en de legaliteit van het verkoopgebied moet vooraf worden beoordeeld.